Der steinige Weg des Covid-19-Impfstoffs

Im Zuge des Pandemiegeschehens stand in 2020 vor allem ein großes Ziel im Fokus: die Suche nach einer baldigen Lösung, genauer gesagt die Entwicklung von Impfstoffen und Arzneimitteln gegen Covid-19.

Die Entwicklung der Impfstoffe erfolgte dabei geradezu in Rekordzeit – eine Tatsache, der sich Viele oftmals gar nicht bewusst sind, da sie sich vor allem mit den persönlichen Einschränkungen in der Pandemie belastet sehen. Da üblicherweise für Impfstoffe jedoch eine etwa zehnjährige Entwicklungszeit angesetzt ist, ist die rund einjährige Findungsphase der Covid-19-Vakzine umso ungewöhnlicher und herausragender.

Nur schwer abschätzbar

Mit Ausbruch der Pandemie wurden weltweit fast 200 klinische Studien zur Entwicklung von Impfstoffen beantragt. Dabei wurde einerseits auf neue Gentechnik basierende RNA- oder nicht-replizierter viraler Vektor-Technologie zugegriffen, aber auch auf bekannte Techniken des inaktiven Virus. Unabhängig der verwendeten Technik galt für jede klinische Studie aber gleichermaßen: Keine Absicherung, keine Studie, kein medizinischer Fortschritt. Denn Fehler bei Impfstoffen und damit verbundenen Impfschäden stellen ein erhebliches Risiko dar, schließlich werden jene neuen Stoffe erstmals am Menschen getestet und mögliche Nebenwirkungen oder Folgen sind noch nicht absehbar. Angesichts dessen ist die Versicherung von klinischen Studien zur Testung von Impfstoffen ein entsprechend großes Risiko, nicht zuletzt auch für Versicherer im Life Science-Bereich.

Viel zu beachten

Aus Versicherersicht besteht im Hinblick auf klinische Studien zusätzlich ein erhebliches Kumulrisiko, resultierend aus der Vielzahl von Studie. Die Deckungssummen der Produkthaftpflichtversicherung der Impfstoffe nach deren Zulassung kumulieren hierbei mit den Versicherungskapazitäten der klinischen Studien. Ebenso müssen in diesem Zusammenhang noch die weiteren an der Entwicklung und Produktion Beteiligten, wie etwa Lohnhersteller, Auftragsforschungsunternehmen (CRO) und auch Logistiker, berücksichtigt werden. Nicht zuletzt darf auch das sogenannte Langzeitrisiko nicht außer Acht gelassen werden, denn mögliche Impfschäden können sich oftmals erst nach Jahren oder sogar Jahrzehnten herausstellen. All dies erhöht entsprechend das Risiko und macht die Absicherung klinischer Studien so kompliziert.

Hintergründe berücksichtigen

Trotz dieser Rahmenbedingungen war es zum Jahresende 2020 dann endlich soweit: Nach und nach wurden diverse Impfstoffe gegen Covid-19 zugelassen. Die Impfungen konnte starten, zumindest theoretisch, denn ganz so einfach und schnell, wie von Vielen erhofft und erwünscht, ging – und geht – es nicht. Doch was sind die Gründe für das vermeintlich langsame Impfen, warum mangelt es trotz Zulassung weiterhin an Impfstoff? Dass es bei der Herstellung der benötigten Millionen Impfdosen zu Verzögerungen kommen kann, mag nicht zuletzt in den strengen regulatorischen Voraussetzungen liegen. Zur Erklärung: Die Entwickler der Covid-19-Impfstoffe sind keine Pharmagroßkonzerne, sondern Unternehmen, deren Schwerpunkt in der Forschung und Entwicklung von pharmazeutischen Produkten biologischen Ursprungs liegt. Dies bedeutet, dass die benötigten Kapazitäten zur Herstellung der Impfstoffe über Kooperationen mit Großunternehmen oder mit Lohnherstellern bereitgestellt werden müssen. Die Produktion von Arzneimitteln und Impfstoffen unterliegt allerdings einem strengen Zulassung- und Qualitätsmanagement: Anlagen und Prozesse zur Herstellung des Impfstoffes müssen verifiziert und zertifiziert werden, bevor die Produktion beginnt. Mit der Zulassung des Impfstoffes werden die Prozessschritte festgelegt und dürfen nur mit seltener Ausnahme und mit Genehmigung der regulierenden Behörden angepasst werden.

Ein langwieriger Prozess

Viele Entwicklungsunternehmen übergeben die Produktion an Pharmahersteller mit entsprechenden Produktionskapazitäten. Dieser muss die Vorgaben und das Qualitätsmanagement des Entwicklers vollständig übernehmen. Dies bedarf allerdings einer gewissen Vorbereitungszeit und selbst Großunternehmen können diese Prozesse nicht von heute auf morgen „aus dem Hut zaubern“. Hinzukommt dass sich die meisten Hersteller eines Covid-19-Impfstoffs erst noch Lohnhersteller oder Kooperationspartner suchen mussten. Die Einrichtung all dieser notwendigen Prozesse kann also einige Wochen in Anspruch nehmen – und damit steht die Produktion erst am Anfang, denn dies ist schließlich nur der erste von vielen weiteren notwendigen Schritten.

Neues als Chance?

„Gut Ding will Weile haben“ lautet ein allseits bekanntes Sprichwort und dies mag auch auf die Produktion von Impfstoffen zutreffen. Das Thema Covid-19 wird uns in unserem täglichen Leben daher bestimmt noch eine Weile begleiten, bis ein ausreichender Prozentsatz von Menschen weltweit geimpft worden ist, um eine Herdenimmunität bewirken zu können. Covid-19 wird auch die Life Science-Industrie noch länger beschäftigen – und beeinflussen. Der Biotechnologie als Industriezweig hat die Pandemie bereits enormen Vorschub geleistet, sie ist in das Bewusstsein von Politikern, Investoren, aber auch der allgemeinen Bevölkerung gedrungen. Es ist zu erwarten, dass diese Industrie weiterwachsen wird – eine Entwicklung, die auch aus versicherungstechnischer Sicht Veränderungen nach sich ziehen und eine zunehmende Spezialisierung der Fachkenntnisse sowohl im Bereich der Risikoanalyse als auch im Underwriting erforderlich machen wird.

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Sie möchten noch mehr über die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die Life Science-Industrie erfahren? Der insgesamt fünfteilige Bericht „Life Science in Pandemiezeiten“ von Chubb und der internationalen Wirtschaftskanzlei Kennedys bietet umfassende Einblicke in die Themenbereiche Klinische Studien, Herstellung medizinischer Geräte, Telemedizin, Genomforschung und Lieferketten.

Alle bisher veröffentlichen Teile des Berichts finden Sie hier zum Lesen und Herunterladen:

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